? ? 2021年11月15日，歐盟委員會(huì)在其官方公報(bào)（OJ）上發(fā)布多項(xiàng)指令(EU)2021/1978、(EU)2021/1979、(EU)2021/1980，在歐盟RoHS指令（2011/65/EU）附錄Ⅳ（針對(duì)醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)測(cè)控制設(shè)備）的豁免條款中新增第45、46和47三項(xiàng)關(guān)于鄰苯二甲酸酯的豁免條款。

? ? 此次更新，首次在RoHS指令附錄Ⅳ中新增適用于醫(yī)療設(shè)備的鄰苯二甲酸酯豁免條款，此次更新填補(bǔ)了這一空白，為相關(guān)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)進(jìn)行技術(shù)升級(jí)及尋找合適的替代材料提供了較長的緩沖期。

? ? 新增豁免條款主要內(nèi)容如下：

? ? 條款條款內(nèi)容有效期：

? ? 45用于分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的DEHP2028年7月21日

? ? 46磁共振成像(MRI)檢測(cè)線圈的塑料組件中的DEHP2024年1月1日

? ? 47從醫(yī)療設(shè)備(包括體外診斷醫(yī)療器械及其配件)中回收的和供其維修或翻新所使用的零部件中的DEHP、BBP、DBP、DIBP，前提是再使用的過程是在可審計(jì)的B2B閉環(huán)系統(tǒng)中進(jìn)行，且再使用的部件需告知消費(fèi)者2028年7月21日

? ? 注：RoHS2.0指令豁免清單分別列于2011/65/EU的附件Ⅲ和Ⅳ中；

? ? 附件Ⅳ是針對(duì)醫(yī)療和監(jiān)測(cè)控制設(shè)備應(yīng)用的豁免條款；

? ? 附件Ⅲ則是針對(duì)所有電子電氣設(shè)備應(yīng)用的豁免條款。

? ? 新增豁免條款已于官方公報(bào)上發(fā)布之日起正式生效。

? ? 2021年7月，歐盟曾向世界貿(mào)易組織WTO通報(bào)多項(xiàng)關(guān)于RoHS指令附錄Ⅲ中汞的豁免條款的修訂草案，預(yù)計(jì)也將于近期更新，相關(guān)條款主要涉及燈具中汞的豁免要求。

? ? 最長豁免有效期規(guī)則-2011/65/EUArticle5(2)

? ? 對(duì)于2011年7月21日在附件Ⅲ中所列的豁免，對(duì)于附件I中1-7,10,11類產(chǎn)品，最長豁免期限為5年，第8和9類產(chǎn)品最長豁免期限為7年，除非特別指出了更短的期限。

? ? 對(duì)于2011年7月21日在附件Ⅳ中所列的豁免，最長豁免期限為7年，除非特別指出了更短的期限。

? ? 豁免延期申請(qǐng)規(guī)則-2011/65/EUArticle5(5)

? ? 更新的申請(qǐng)應(yīng)在豁免期滿前18個(gè)月前提出。

? ? 在更新決定出臺(tái)前，已有的豁免保持有效。

? ? 豁免撤銷過渡期規(guī)則-2011/65/EUArticle5(6)

? ? 當(dāng)一個(gè)豁免申請(qǐng)被拒絕或者一個(gè)豁免被撤消，該豁免的有效期最早在做出決定之日起12個(gè)月內(nèi)到期，最遲在做出決定之日起18個(gè)月到期。