? ? 根據(jù)化妝品法規(guī) (EC) No 1223/2009,任何投放到歐洲市場的化妝品都必須安全使用?;瘖y品安全報告(CPSR)是與化妝品相關(guān)的產(chǎn)品信息文件 (PIF) 中最重要的元素,應(yīng)包含法規(guī)附錄 I 的所有信息
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? 根據(jù)附錄I,CPSR 必須包含兩個部分
??????? Part A? – 化妝品安全信息
??????? Part B? – 化妝品安全評估
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? Part A? 化妝品安全信息:
? ?A 部分包含有關(guān)化妝品安全性評估的所有必要數(shù)據(jù)。該模塊由十個部分組成:
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? ?1.化妝品的成分表: 包括INCI名稱、CAS號碼和百分含量等信息
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? ?2.化妝品的穩(wěn)定性、包裝兼容性及理化特性: 如外觀、氣味、PH值、粘度等
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? ?3.化妝品的微生物和防腐挑戰(zhàn)性能
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? ?4.有關(guān)包裝材料的信息,例如雜質(zhì)、包裝材料等
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? ?5.產(chǎn)品的正常及合理可預(yù)見的使用條件
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? ?6.暴露途徑、暴露期限和適用人群
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? ?7.原料物質(zhì)數(shù)據(jù)
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? ?8.成分的毒理學(xué)數(shù)據(jù)
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? ?9.不良反應(yīng)和嚴重不良反應(yīng)
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? ?10.化妝品的其他相關(guān)數(shù)據(jù)
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? ?Part B? – 化妝品安全評估:
? ?B 部分包含化妝品安全評估員關(guān)于產(chǎn)品安全性的說明,共有 4 個部分
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? ?1.安全評估結(jié)論
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? ?2.警示標(biāo)簽及使用說明
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? ?3.推論及解釋
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? 4.安全評估員的信息和資質(zhì)
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? ? CPSR 報告需提供的資料
? ? 1. 成分表: 包括所有成分的CAS號和百分比等;
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? ? 2. 產(chǎn)品信息: 包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述(如物理狀態(tài)、顏色、氣味、PH值、粘度、相對密度等)
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? ? 3.產(chǎn)品的使用功能和適用人群
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? ? 4.所有成分的安全數(shù)據(jù)表 MSDS 或合格證明COA或技術(shù)規(guī)格說明Technical Specification;
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? ? 5.配方中添加香精的產(chǎn)品,需要提供26種過敏香精數(shù)據(jù)和國際日用香精香料協(xié)會 IFRA 證書
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? ? 6.? 包裝材料清單 BOM
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? ? 7.? 最好提供產(chǎn)品照片和標(biāo)簽稿件
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? ? 8.? 所需測試報告包括:
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? ? 9.?穩(wěn)定性報告、包裝兼容性報告、
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? ?10.重金屬檢測報告、
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? ?11.微生物質(zhì)量報告和防腐挑戰(zhàn)報告
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? ? Qualification ?毒理學(xué)家的資質(zhì)要求
? ? CPSR報告需由具有資質(zhì)的毒理學(xué)家簽署。英國脫歐后,對毒理學(xué)家的資質(zhì)有更明確的要求。當(dāng)化妝品出口英國時,需要毒理學(xué)家具備英國認可的資質(zhì)。如果毒理學(xué)家僅具有歐盟27個國家認可的資質(zhì)是不能簽署英國CSPR報告的。基于這個情況,只有毒理學(xué)家的資質(zhì)已通過英國和歐盟27個國家的資質(zhì)互認后才能同時簽署英國和歐盟CPSR報告